Érdekes, hogy a “biobank” és a “biobankolás” kifejezések már 1996-tól kezdve meg-megjelentek publikációkban, de akkoriban még nem igazán figyelt fel rájuk a szélesebb közönség. Az áttörést 2001 hozta el, amikor a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (röviden és közismerten: OECD) felismerte a majdani biobankok gazdasági potenciálját, illetve a biotechnológiai ipar fejlődésében játszott jövőbemutató szerepüket és “Biological Resource Centers” névvel publikálta az első hivatalos definíciót.
Azután ezt több OECD pontosítás is követte és az elmúlt két évtizedben nagyon sokan, sokféleképpen próbálták definiálni-immár a biobankokat-amely meghatározások nagyban befolyásolták, vagy éppen akadályozták a nemzetközi standardok és a nemzeti törvények megalkotását.
Jellemzően még napjainkban is akár szakértői bizonytalanság, tévhitek és egyet-nem-értések övezik azt a kérdést, hogy mit nevezhetünk ma biobanknak és mi alapján különíthetjük el a biobanki tevékenységet más minta-bankolásoktól. Nos, a határvonal élesebb, mint gondolnánk.
A hangsúly a tevékenységen van, nem az intézményen.
Általában azt gondoljuk, hogy minden biobank, amelyben hűtött körülmények között biológiai anyagot tárolnak. Az talán tiszta sor, hogy az élelmiszerek tárolása nem tartozik ide, a piaci impozáns halpultokról talán senkinek nem jutott még eszébe, hogy az is egy biobank lenne, de első ránézésre minden más jöhet. Őssejtbank, köldökzsinórvér bank, hímivarsejt bank, genetikai bank, szövetbank. Mostmár Magyarországon is létezik CAR-T sejtbank (chiméra antigénreceptor T-sejt).
Azt már régóta tudjuk, hogy vannak vérplazma és egyéb vérkészítményeket tároló bankok. S ott vannak az egyetemeken őrzött mintabankok kutatás-fejlesztési célokra, de létrehoznak gyógyszergyári minta, vagy sejtbankokat is, kimondottan ipari célokra. Igen ám, de mostanában egyre többször halljuk, hogy a biobank, az kutatás. S akkor az ipari kutatások kutatásnak számítanak ebből a szempontból? Vagy mivel bank-okról beszélünk, éppen, hogy ezek a profit-orientált intézmények volnának a biobankok? Számít egyáltalán, hogy ki hozza őket létre, milyen infrastrukturális környezetben, milyen szektorban? Egyáltalán intézmények-e a biobankok?
Ez valóban egy bonyolult világ rengeteg átfedéssel, a korábbi évtizedekből bent ragadt, de az elmúlt pár évben már teljesen elavult definíciókon alapuló mítoszok között kell utat találnunk az igazságnak és megtalálni az egyre nagyobb rendelkezésre álló szakirodalomban azokat a forrásokat, amelyekre 2023-ban támaszkodhatunk. Sokat meríthetünk a véleményvezér szervezetektől, mint amilyen a BBMRI-ERIC (amely egy 2013-as Európai Bizottsági rendelettel jött létre) és a biobanki világszervezet az ISBER. Részt vehetünk biobank-specifikus szakmai fórumokon, amely körökben konszenzus alapján ma már egyértelmű, hogy mikor beszélhetünk biobankolásról. Vagy bioparkolásról esetleg? S innentől kezdve a cikk további részében maradnék a képzős alaknál és tevékenységként különíteném el a biobankolást a nem-biobankolásoktól.
Mit tekint az ISO biobankolásnak?
A 2018-ban megalkotott 20387-es biobanki ISO szabvány definíciója szerint olyan jogi személyeket, illetve jogi személyiséggel rendelkező (vagy azoknak részét képező) entitásokat tekinthetünk biobankoknak, akik biobankolást végeznek. S hogy mit tekint az ISO biobankolásnak?
Bármely típusú, vagy eredetű biológiai minták és/vagy biometrikus adatok szisztematikus gyűjtését, feldolgozását, tárolását (illetve őrzését), majd kutatás-fejlesztés célú megosztását.
Ide nem értve a közvetlen diagnosztikai, vagy terápiás, illetve élelmiszeripari célokat. Az élelmiszeriparról eddig is tudtuk, hogy nem végeznek biobankolást, de az ISO szerint így a direkt terápiás, valamint a klinikai diagnosztikai célú mintagyűjtések sem számítanak modern értelemben vett biobankolásnak. Ezekre teljesen más ISO-k is vonatkoznak, úgymint a 17025-ös, illetve a 15189-es számúak és a nemzetközi, valamint a hazai jogszabályi környezetük is más (Magyarországon ez utóbbiak egészségügyi szolgáltatónak minősülnek).
Biobankolás ipari és akadémiai elrendezésben
Amely még továbbra sem egyértelmű, az az ipari versus akadémiai kutatások kérdésköre, de az ISO szabvány 4-8. fejezeteiben folyamatosan találunk útmutatásokat arra nézve, hogy hogyan kell végeznünk a biobankolást ahhoz, hogy valóban annak nevezhessük. Akár ipari, akár akadémiai elrendezésben. Nevezetesen, biobankolást végeznek, akik szakhatósági etikai engedély birtokában, humán mintagyűjtés esetében érvényes, aláírt (minél tágabb körű felhasználást megengedő) beleegyezéssel és a GDPR alapelveivel összhangban, átlátható és nyilvános célok számára gyűjtött és tárolt mintákat és adatokat kezelnek. Valamint, akik ebből a gyűjteményből átlátható és publikus hozzáférési eljárás keretein belül és a pártatlanságot szem előtt tartva olyan kutatás-fejlesztéseket támogatnak, amelyből közvetlen anyagi haszon nem keletkezik. Ide tartozik még az is, hogy
a biobankolásban résztvevők között nemcsak a gyűjteményt gondozó és azt felhasználó kutató-fejlesztők, hanem a mintákat-és kapcsolódó adatokat adományozók sem részesülnek közvetlen anyagi juttatásban.
Noha ez utóbbi állítások már az ISO ismeretében sem teljesen egyértelműek, illetve vannak hibrid tevékenységgel működő entitások, akiknél a mintagyűjtésnek csak egy része számít biobankolásnak, más része például lehet egészségügyi szolgáltatás. Nem egyszerű, de a fenntartható biobankolás nagyon költséges.
Adott minőségbiztosítási protokollok nélkül nem beszélhetünk biobankolásról
S végül, talán a leg-lényegesebb pont. A minőségbiztosítás. Biobankolni csak teljeskörű minőségirányítási rendszerben lehet, azaz nemcsak a tárolást és az adatbázist, hanem a teljes peranalitikai munkafolyamatot előre meghatározott protokollok és teljesítmény-indikátorok alapján dokumentálni, monitorizálni kell, folyamatos minőségellenőrzés mellett. Ez az az aspektus, amely napjainkban még a legtöbb mintagyűjtést, mintabankolást és a biobankolást elkülöníti egymástól. Egészen egyszerűnek hangzik, ugye? Előre a minőségi minták és adatok biztosítása felé!
